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從中國(guó)出口國(guó)際快遞成人用品情趣娃娃到美國(guó)是否需要FDA認(rèn)證

發(fā)布時(shí)間：2023-11-30 作者：admin 文章分類：國(guó)際快遞

本文作者：易起國(guó)際速遞

聲明：本文內(nèi)容旨在提供關(guān)于國(guó)際速遞服務(wù)的通用信息。文中涉及的價(jià)格、時(shí)效、服務(wù)內(nèi)容等因素受實(shí)際海關(guān)政策、季節(jié)變化、產(chǎn)品性質(zhì)、倉(cāng)位、國(guó)際行情市場(chǎng)波動(dòng)等不可控情況影響較大，因此涉及價(jià)格、服務(wù)、資質(zhì)說(shuō)明及案例等內(nèi)容不作為價(jià)格憑證或合同約定，僅供參考。

準(zhǔn)確性：實(shí)際價(jià)格、時(shí)效及服務(wù)內(nèi)容請(qǐng)以易起國(guó)際速遞工作人員回復(fù)協(xié)商為準(zhǔn)。易起國(guó)際速遞保留根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)變化、政策法規(guī)調(diào)整等因素修改服務(wù)內(nèi)容的權(quán)利。

法律說(shuō)明：易起國(guó)際速遞不對(duì)因使用本文信息而產(chǎn)生的任何直接或間接損失承擔(dān)責(zé)任。讀者在使用本文信息不明白時(shí)，應(yīng)自行判斷其適用性，必要情況下請(qǐng)聯(lián)系易起國(guó)際速遞(m.zhujipeijian.cn)工作人員核實(shí)確認(rèn),自行解讀的情況下請(qǐng)承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

有興趣將這些玩具出口給美國(guó)的客戶，但我們從某全球運(yùn)輸公司的代表那里聽說(shuō)我們有興趣與之合作，這些類型的玩具通常受 FDA 作為 II 類醫(yī)療玩具進(jìn)行監(jiān)管設(shè)備。

我已經(jīng)開始做一些研究，但我對(duì)一些事情很好奇。首先，我們的產(chǎn)品一定要在FDA注冊(cè)嗎？否則我們的產(chǎn)品出口到美國(guó)會(huì)面臨處罰嗎？我們不認(rèn)為我們的產(chǎn)品本身是“醫(yī)療設(shè)備”，因?yàn)槲覀儾⒉粩嘌运鼈兂撕?jiǎn)單的快樂(lè)之外還提供任何好處。我的意思是，是否每個(gè)向美國(guó)發(fā)貨的制造商/性玩具公司實(shí)際上都在 FDA 注冊(cè)？我剛剛開始研究這個(gè)過(guò)程，至少可以說(shuō)它似乎相當(dāng)繁重。當(dāng)然，我們確實(shí)希望嚴(yán)格遵守適用的法律，這就是我提出要求的原因。

另外，我看到用于治療用途的生殖器振動(dòng)器被視為 II 類設(shè)備，但實(shí)際上是“510(k) 豁免”？這是否意味著如果我們向 FDA 注冊(cè)我們的振動(dòng)器，我們就不必為這些產(chǎn)品提交 510(k)？

FDA 監(jiān)管治療用振動(dòng)器（產(chǎn)品代碼 IRO/法規(guī) 890.5975）和治療用生殖器振動(dòng)器（產(chǎn)品代碼 KXQ/法規(guī) 884.5960）等設(shè)備。這些是醫(yī)療設(shè)備；性玩具則不然。話雖如此，它們之間有很多相似之處，這可能會(huì)給美國(guó)海關(guān)帶來(lái)問(wèn)題。

您需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和運(yùn)輸文件清楚地表明這些是非醫(yī)療設(shè)備（玩具或新奇物品）。